의약품부작용보고 원시자료

의약품부작용보고원시자료(KIDS KAERS Database, KIDS-KD) 정의

“의약품부작용보고원시자료(KIDS KAERS Database, KIDS-KD)”란 KAERS로 보고된 의약품부작용보고자료에서 스크리닝을 통해 입력오류 및 논리적 오류 등이 걸러진 후 데이터클렌징을 통해 의약품정보, 이상사례 정보 등에 대하여 통일화된 형태로 코드를 부여하여 분석가능한 형태로 만든 자료입니다.

의약품부작용보고원시자료 제공범위

「개인정보보호법」에 따라 개인정보에 관한 사항 등을 제외하고 제공하며, 원시자료의 각 테이블을 연결할 수 있는 식별번호는 기관 고유의 보고번호를 난수화하여 제공합니다.

• 대학 등 연구기관 및 의료기관(지역센터 등) : 의약품안전관리를 위한 목적으로 활용하고자 하는 경우
• 국가 및 공공기관 : 보건의료분야의 국민건강 증진을 위한 업무를 위해 특별히 요청하는 경우
• ※ 공공기관 : 「공공기관의 정보공개에 관한 –법률」 제2조제3호에 따른
  1) 국가기관, 2) 지방자치단체, 3) 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제2조에 따른 공공기관, 4)그 밖에 대통령령으로 정하는 기관
• 제조업자 : 1) ‘안전관리책임자’가 해당 제조(수입)품목에 대한 의약품부작용보고원시자료를 요청하는 경우
                   2) ’안전관리책임자’가 ’타사 허가품목권자’에게 제공 동의를 받은 품목에 대한 의약품부작용보고원시자료를 요청하는 경우

의약품부작용보고원시자료 제공절차

• 연구/의료/공공기관: 한국의약품안전관리원으로 신청된 원시자료 제공요청서에 대해 매월 마지막 날짜를 기준으로 접수를 마감하고 익월 첫 번째 업무 개시일에 접수합니다. 신청일자는 수정 또는 재요청하는 경우 수정 또는 재요청 날짜를 기준으로 합니다. 매 월별로 접수된 의약품부작용보고원시자료 요청서는 한국의약품안전관리원의 원시자료제공심의위원회에서 다음달 초 일괄 심의합니다. 접수일로부터 30일 이내에 심의결과를 통지 및 승인된 건에 대하여 원시자료를 제공합니다. 신청자는 요청상태에 대해 제공 혹은 승인불가 여부를 확인할 수 있습니다. 심의 결과 반려(승인불가)로 결정된 경우에 요청자는 구체적인 사유가 명시된 심의결과를 통지 받습니다. 심의결정에 대하여 이의가 있는 자는 한국의약품안전관리원에 이의신청을 할 수 있습니다.
• 제조업자: 한국의약품안전관리원으로 신청된 원시자료 제공 요청서는 순차적으로 검토 및 접수됩니다(약 2개월 소요).

의약품부작용보고원시자료 활용사전협의 및 활용결과등록

원시자료를 이용하여 안전성 정보 평가결과를 발표하는 경우 사전협의가 원칙입니다. 원시자료 요청자가 원시자료를 이용하여 생산한 안전정보 평가결과를 발표할 경우 반드시 '의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서'를 통해 한국의약품안전관리원과 사전 협의하도록 합니다. 만약, 원시자료 요청자가 사전협의 없이 원시자료를 이용하여 생산한 안전성 정보 평가결과를 발표한 경우 ‘의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서’ 및 ‘의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서 미제출사유서’ 를 빠른 시일 내에 제출해야 합니다. ‘사후 요청서’에는 발표 자료를 첨부하여야 합니다.

원시자료 요청자는 원시자료를 이용한 산출물(논문 및 발표자료 등)은 ‘의약품부작용보고원시자료 활용결과 등록서’(활용내역 업로드 기능 이용)를 등록해야 합니다. 논문은 게재 확정 후 90일 이내에 논문정보(저자, 논문제목, 게재학술지명<권,호,쪽>, 발행연도 등)를 등록하며, 학술대회 등에 포스터 및 구연발표를 한 경우 행사 30일 이내에 발표정보(발표자, 발표제목, 학술대회, 발표날짜)를 등록합니다.

※ 원시자료 활용 사전협의 및 활용결과 등록에 관한 규정을 위반하는 경우 원시자료 이용이 제한될 수 있습니다.

※ 보다 자세한 사항은 최신 버전의 이용지침서를 확인하여 주시기 바랍니다.

※ 의약품부작용보고 원시자료 관련 문의(운영시간: 평일 10~16시, 공휴일 제외)
- 규정 및 신청방법 문의
이메일 : kids_kd@drugsafe.or.kr
전화 : 02-2172-6844

- 신청 시스템 오류 문의
이메일 : kids_ict@drugsafe.or.kr
전화 : 02-2172-6700(-1-3)