의약품부작용보고 원시자료

의약품부작용보고원시자료(KAERS DB) 정의

“의약품부작용보고원시자료(KAERS DB)”란 KAERS로 보고된 의약품등 부작용 원보고자료에서 스크리닝을 통해 입력 오류 및 논리적 오류 등이 걸러진 후 데이터클렌징을 통해 의약품정보, 부작용 정보 등에 대하여 통일화된 코드를 부여하여 분석가능한 형태로 만든 자료입니다.

의약품부작용보고원시자료 제공범위

「개인정보보호법」에 따라 개인정보에 관한 사항 등을 제외하고 제공하며, 원시자료의 각 테이블을 연결할 수 있는 식별번호는 기관 고유의 보고번호를 난수화하여 제공합니다.

의약품부작용보고원시자료 요청자격

• 대학 등 연구기관 및 의료기관(지역센터 등) : 의약품안전관리를 위한 목적으로 활용하고자 하는 경우
• 국가 및 공공기관 : 보건의료분야의 국민건강 증진을 위한 업무를 위해 특별히 요청하는 경우

※ 공공기관 : 「공공기관의 정보공개에 관한 –법률」 제2조제3호에 따른
1) 국가기관, 2) 지방자치단체, 3) 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제2조에 따른 공공기관, 4)그 밖에 대통령령으로 정하는 기관

• 제조·수입업체 : 1) ‘안전관리책임자’가 해당 제조(수입)품목에 대한 의약품부작용보고원시자료를 요청하는 경우

2) ’안전관리책임자’가 ’타사 허가품목권자’에게 제공 동의를 받은 품목에 대한 의약품부작용보고원시자료를 요청하는 경우

의약품부작용보고원시자료 제공절차

• 연구/의료/공공기관: 한국의약품안전관리원으로 신청된 원시자료 제공요청서에 대해 매월 마지막 날짜를 기준으로 접수를 마감하고 익월 첫 번째 업무 개시일에 접수합니다. 요청서 수정 또는 보완 후 재요청으로 신청월이 변경되는 경우 수정 또는 재요청 날짜를 기준으로 합니다. 매 월별로(1일~말일) 신청된 원시자료 요청서는 한국의약품안전관리원의 원시자료제공심의위원회에서 익월 초 일괄 심의합니다. 접수일로부터 30일 이내에 심의결과를 통지합니다. 추출된 자료가 업로드되면 요청자 및 담당자에게 원시자료 다운로드 가능 안내 메일이 발송됩니다. 심의 결과 승인불가로 결정되면 구체적인 사유가 명시된 심의결과와 함께 “보완 후 재심의”를 통지 받습니다. 심의결정에 대하여 이의가 있는 자는 한국의약품안전관리원에 이의신청을 할 수 있습니다. 요청자는 심의결과를 반영하여 이의신청을 하면 재심의 가능합니다.
• 제조·수입업체: 한국의약품안전관리원으로 신청된 원시자료 제공 요청서는 순차적으로 검토 및 접수됩니다.

의약품부작용보고원시자료 활용사전협의 및 활용결과등록

원시자료를 이용하여 안전성 정보 평가결과를 발표하는 경우 사전협의가 원칙입니다. 요청자는 '의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서'(서식1)를 작성 후 발표일 기준 최소 7일 전 한국의약품안전관리원과 사전 협의해야 합니다. 만약, 원시자료 요청자가 사전협의 없이 원시자료를 이용하여 생산한 안전성 정보 평가결과를 발표한 경우 ‘의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서 및 사전협의 요청서 미제출사유서’(서식3)를 작성 후 발표 자료를 첨부하여 빠른 시일 내에 제출해야 합니다.

원시자료 요청자는 원시자료를 이용한 산출물(논문 및 발표자료, 분석결과 등)을 ‘의약품부작용보고원시자료 활용결과 등록서’(서식2)를 작성하여 등록해야 합니다. 논문은 게재 확정 후 90일 이내에 논문정보(저자, 논문제목, 게재학술지명, 발행연도 등)를 등록하며, 학술대회 포스터 및 구연발표 후 30일 이내에 발표정보(발표자, 발표제목, 학술대회, 발표날짜)를 등록합니다.

※ 원시자료 활용 사전협의 및 활용결과 등록에 관한 규정을 위반하는 경우 원시자료 이용이 제한될 수 있습니다.

의약품부작용보고원시자료 요청 시스템 위치

아래 위치에서 의약품부작용보고원시자료 신청 및 자료 다운로드 가능하며, 사전협의 요청서 및 활용결과 등록서를 제출할 수 있습니다.

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※ 보다 자세한 사항은 최신 버전의 이용지침서를 확인하여 주시기 바랍니다.

※ 의약품부작용보고 원시자료 관련 문의(운영시간: 평일 10~16시, 공휴일 제외)

- 규정 및 신청방법 문의
이메일 : kids_kd@drugsafe.or.kr
전화 : 02-2172-6700(-1-3)

- 신청 시스템 오류 문의
1:1 온라인 문의: 의약품안전나라 홈페이지 > 고객지원 > 1:1 온라인 문의(회원)
전화 : 02-2172-6700(-1-2)