한국의약품안전관리원이 제공하는 “의약품부작용보고원시자료” 이용안내입니다.
한국의약품안전관리원이 관리하고 있는 “의약품부작용보고원시자료”를 요청하실 경우, 아래의 제공범위, 기준, 방법에 따라 자료를 산출, 제공하고 있습니다.
“의약품부작용보고원시자료(KIDS KAERS Database, KIDS-KD)”란 KAERS로 보고된 의약품부작용보고자료에서 스크리닝을 통해 입력오류 및 논리적 오류 등이 걸러진 후 데이터클렌징을 통해 의약품정보, 이상사례 정보 등에 대하여 통일화된 형태로 코드를 부여하여 분석가능한 형태로 만든 자료입니다.
「개인정보보호법」에 따라 개인정보에 관한 사항 등을 제외하고 제공하며, 원시자료의 각 테이블을 연결할 수 있는 식별번호는 기관 고유의 보고번호를 난수화하여 제공합니다.
KIDS-KD 요청서
작성 및 접수
이의신청
(이의사유작성)
제공여부
제공불가 통보
심
의
통
과
KIDS-KD 수령
사전협의 및
활용결과 등록
KIDS-KD 요청서
작성 및 접수
제공불가 통보
KIDS-KD 수령
사전협의 및
활용결과 등록
원시자료를 이용하여 안전성 정보 평가결과를 발표하는 경우 사전협의가 원칙입니다. 원시자료 요청자가 원시자료를 이용하여 생산한 안전정보 평가결과를 발표할 경우 반드시 '의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서'를 통해 한국의약품안전관리원과 사전 협의하도록 합니다. 만약, 원시자료 요청자가 사전협의 없이 원시자료를 이용하여 생산한 안전성 정보 평가결과를 발표한 경우 ‘의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서’ 및 ‘의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서 미제출사유서’ 를 빠른 시일 내에 제출해야 합니다. ‘사후 요청서’에는 발표 자료를 첨부하여야 합니다.
원시자료 요청자는 원시자료를 이용한 산출물(논문 및 발표자료 등)은 ‘의약품부작용보고원시자료 활용결과 등록서’(활용내역 업로드 기능 이용)를 등록해야 합니다. 논문은 게재 확정 후 90일 이내에 논문정보(저자, 논문제목, 게재학술지명<권,호,쪽>, 발행연도 등)를 등록하며, 학술대회 등에 포스터 및 구연발표를 한 경우 행사 30일 이내에 발표정보(발표자, 발표제목, 학술대회, 발표날짜)를 등록합니다.
※ 원시자료 활용 사전협의 및 활용결과 등록에 관한 규정을 위반하는 경우 원시자료 이용이 제한될 수 있습니다.
※ 보다 자세한 사항은 최신 버전의 이용지침서를 확인하여 주시기 바랍니다.
※ 의약품부작용보고 원시자료 관련 문의(운영시간: 평일 10~16시, 공휴일 제외)
- 규정 및 신청방법 문의
이메일 : kids_kd@drugsafe.or.kr
전화 : 02-2172-6844
- 신청 시스템 오류 문의
이메일 : kids_ict@drugsafe.or.kr
전화 : 02-2172-6700(-1-3)