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제목 의약품부작용보고원시자료 이용지침서(ver.9) 안내      
작성자 김다혜 등록일 2020-09-17 조회수 611

안녕하세요.

한국의약품안전관리원입니다.

 

의약품부작용보고원시자료 이용지침서를 개정하여 배포합니다.

2020년 9월 1일부터 신청된 원시자료 요청서에 적용되오니 원시자료 이용 시 참고하시기 바랍니다.

 
업데이트 사항은 아래와 같으며, 자세한 사항은 이용지침서를 확인하여 주시기 바랍니다.
 

1. 제공 변수 설명 추가

2. 제조업자 요청서 처리절차 변경

 

붙임 1. 의약품부작용보고원시자료 이용지침서(연구_의료_공공기관용)_V9
       2. 의약품부작용보고원시자료 이용지침서(제조업자용)_V9
       3. [서식1]의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서
       4. [서식2]의약품부작용보고원시자료 활용결과 등록서

       5. [서식3]의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서 및 사전협의 요청서 미제출사유서

       6. [서식4]의약품부작용보고원시자료 활용 자사허가품목 제공 동의서

 

문의사항이 있으신 경우, kids_kd@drugsafe.or.kr / 02-2172-6844 로 연락주시기 바랍니다.

 

감사합니다. 

첨부파일

의약품부작용보고원시자료 이용지침서(연구_의료_공공기관용)_V9.pdf [797407 byte]

의약품부작용보고원시자료 이용지침서(제조업자용)_V9.pdf [728477 byte]

[서식1] 의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서.hwp [12288 byte]

[서식2] 의약품부작용보고원시자료 활용결과 등록서.hwp [12800 byte]

[서식3] 의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서 및 사전협의 요청서 미제출사유서.hwp [12800 byte]

[서식4] 의약품부작용보고원시자료 자사허가품목 제공 동의서.hwp [13824 byte]

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