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제목 의약품부작용보고원시자료 이용지침서(ver.6) 안내      
작성자 오수지 등록일 2019-01-02 조회수 608

안녕하세요.

 

한국의약품안전관리원입니다.

 

의약품부작용보고원시자료 이용지침서를 개정하여 배포합니다.
2019년 1월 1일부터 신청된 원시자료 요청서에 적용되오니 원시자료 이용시 참고하시기 바랍니다.

 

업데이트 사항은 아래와 같습니다. 자세한 사항은 이용지침서를 확인하여 주시기 바랍니다.
1. 제공 및 공개 범위 안내 추가 및 범위 수정
   * (연구_의료_공공기관용 이용지침서 발췌) 전체 의약품과 이상사례 정보는 제공하지 않는다. 원시자료 요청시 의약품 또는 이상사례 조건으로 요청한 경우, 최근 10년 이내의 자료를 제공함을 원칙으로 한다. 연령, 성별 등의 조건으로 의약품과 이상사례 정보 전체를 요청한 경우, 최근 5년 이내의 자료를 제공함을 원칙으로 한다.
   * (제조업자용 이용지침서 발췌) 원시자료 요청시 해당업체의 허가품목에 한해 최근 10년 이내의 자료를 제공함을 원칙으로 한다.
2. 사전협의 없이 원시자료 활용에 대한 추후 절차 추가
3. 원시자료 활용 사전협의 및 활용결과 등록에 관한 규정을 위반시 제한 사항 업데이트
   * (이용지침서 발췌) 원시자료 활용 사전협의 및 활용결과 등록에 관한 규정을 위반하는 아래의 경우 원시자료 요청자는 3년간 원시자료 요청이 불가하다.
- ‘사후 요청서’ 및 ‘사전협의 요청서 미제출사유서’를 5회 이상 제출시
- ‘사전협의 요청서’, ‘사후 요청서’ 및 ‘사전협의 요청서 미제출사유서’ 없이 활용결과 등록 3회 이상시
4. [서식 2]의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서 추가
5. [서식 3]의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서 미제출사유서 추가
 
붙임 1. 의약품부작용보고원시자료 이용지침서(연구_의료_공공기관용)_V6
        2. 의약품부작용보고원시자료 이용지침서(제조업자용)_V6
        3. [서식 1]의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서
        4. [서식 2]의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서
        5. [서식 3]의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서 미제출사유서
        6. [서식 4]의약품부작용보고원시자료 활용결과 등록서

 

문의사항이 있으신 경우, kids_kd@drugsafe.or.kr으로 연락주시기 바랍니다.

 

감사합니다.​ 

첨부파일

이용지침서(연구_의료_공공기관용)_V6.pdf [1159622 byte]

이용지침서(제조업자용)_V6.pdf [919213 byte]

[서식 1]의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서.hwp [22528 byte]

[서식 2]의약품부작용보고원시자료 활용 사후 요청서.hwp [12288 byte]

[서식 3]의약품부작용보고원시자료 활용 사전협의 요청서 미제출사유서.hwp [12288 byte]

[서식 4]의약품부작용보고원시자료 활용결과 등록서.hwp [12800 byte]

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