의약품부작용보고 원시자료

의약품이상사례보고시스템을 통해 생산된 실마리정보 안내

▷ 한국의약품안전관리원은 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)를 통해 수집된 정보를 토대로 주기적으로 실마리정보를 탐색합니다.

▷ 의약품이상사례보고시스템 데이터베이스에는 자발적 보고, 조사연구(재심사 보고, 안전성정보조사계획서, 임상연구, 개별사례 연구 등), 문헌 정보 등을 통해 수집된 정보가 포함되어 있습니다.

▷ 실마리정보란, 약물과 이상사례간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 것으로 하나 이상의 보고 원으로부터 얻어지는 분석할 만한 가치가 있는 정보이며 그 관계가 유해한 것에 국한하지 않습니다.

▷ 한국의약품안전관리원은 KAERS를 통해 확인된 실마리정보 및 후속 안전조치에 대하여 신속하게 공유하기 위하여 ‘KIDS 실마리정보 알리미’를 발간하고 있습니다.