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이상사례보고 동향

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의약품이상사례보고시스템을 통해 생산된 실마리정보 안내

▷ 한국의약품안전관리원은 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)를 통해 수집된 정보를 토대로 주기적으로 실마리정보를 탐색합니다.

▷ 의약품이상사례보고시스템 데이터베이스에는 자발적 보고, 조사연구(재심사 보고, 안전성정보조사계획서, 임상연구, 개별사례 연구 등), 문헌 정보 등을 통해 수집된 정보가 포함되어 있습니다.

▷ 실마리정보란, 약물과 이상사례간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 것으로 하나 이상의 보고 원으로부터 얻어지는 분석할 만한 가치가 있는 정보이며 그 관계가 유해한 것에 국한하지 않습니다.

▷ 한국의약품안전관리원은 KAERS를 통해 확인된 실마리정보 및 후속 안전조치에 대하여 신속하게 공유하기 위하여 ‘KIDS 실마리정보 알리미’를 발간하고 있습니다.

의약품 이상사례 수집

데이터베이스 구축

실마리정보 탐지

안전정보 평가

안전정보 제공

지역의약품안전센터

제약회사

소비자 등

보고자료 품질관리, 

정보분석을 위한 

데이터클렌징

데이터마이닝 기법 

및 우선순위화 

알고리즘 적용, 

개별보고자료 평가 등

국내·외 허가정보 및 

관련 문헌 등 검토, 

식품의약품안전처에 

안전정보 개발(안) 제공

식품의약품안전처 

후속 조치에 따른 

실마리정보 알리미 게시

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이상사례보고 동향
번호 제목 작성자 작성일 조회 첨부파일
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116 KSC 2020-9호 실마리정보 알리미_아스파라기나제(주사)-패혈증 의약품안전 2020-12-07 21 첨부파일
115 KSC 2020-8호 실마리정보 알리미_세프트리악손(주사)-주사부위반응 의약품안전 2020-12-07 28 첨부파일
114 KSC 2020-7호 실마리정보 알리미_리도카인•에피네프린 복합제(주사)... 의약품안전 2020-12-07 16 첨부파일
113 KSC 2020-6호 실마리정보 알리미_알로푸리놀(경구)-SCAR (fa... 의약품안전 2020-12-07 23 첨부파일
112 KSC 2020-5호 실마리정보 알리미_레보드로프로피진(경구)-아나필락시... 의약품안전 2020-12-07 19 첨부파일
111 KSC 2020-4호 실마리정보 알리미_플루오로우라실(주사)-폐렴(pne... 의약품안전 2020-12-07 24 첨부파일
110 KSC 2020-3호 실마리정보 알리미_히알루로니다제(주사)-아나필락시스... 의약품안전 2020-12-07 20 첨부파일
109 KSC 2020-2호 실마리정보 알리미_펨브롤리주맙(주사)-폐렴(pneu... 의약품안전 2020-11-30 24 첨부파일
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